2013-2014全美畅销药品20强排行榜

在美国进行的一系列临床I期、II期试验中，多名接受抗CEA CAR-T疗法的肿瘤患者已经显效，且该疗法的副作用可控。

数据显示，在21世纪前十年，抗体药物在全国生物制药中的市场份额从10.5%上升到56.4%，被业内认为是生物制药产业中最为活跃的组成部分，已成为未来生物医药领域发展的潜力股。由抗体物质组成的药物就是抗体药。

业内统计显示，2015年全球抗体药物市场规模已达到680亿美元，且年增长速度较高，如日本抗体医药2014年比2013年度增长幅度高达555亿日元。抗体针对相应抗原具有高特异性和高亲和力的特性，使得其在疾病的诊断和治疗中显示出其他类型药物无可比拟的优势。如果生产中可以减少纯化步骤，研究高质量纯化工艺，缩短生产周期，降低生产成本，提高生产效率，生物技术药物制造将会更加轻装上阵。目前一些针对免疫肿瘤学的抗体已被研发，即将进入临床，为癌症患者、免疫功能紊乱、代谢障碍等患者提供更多治疗方法。《2015——2020年中国单抗市场竞争现状及前景趋势报告》显示，2013年全球前十大重磅畅销药中，6个都是抗体药物。

抗体药是未来生物医药领域发展的潜力股 2016-07-13 06:00 · brenda 在日前举办的2016年大连国际DNA和基因组活动周论坛中记者了解到，在十三五医药生物产业规划的推动下，我国抗体药物虽迎来发展机遇期，但仍在知识产权、检测标准、成本控制等方面受到制约，亟待大力创新，规范发展，实现产业转型升级。谭文松指出，我国动物细胞工程行业起步较晚，目前上市产品数量和种类少，工业化生产规模小。它和政府的免疫计划密切相关

成都所生产的乙脑疫苗在1980年就由中国食品药品检定研究院俞永新院士带队研发，1990年获得国家正式注册许可使用至今。直到今天，它仍然是中国唯一一支通过世界卫生组织（WHO）的疫苗预认证的疫苗。杨陵江介绍说，疫苗是一个高投入、高门槛、高风险、长周期的特殊行业，每一支疫苗背后都是巨大的投入。这也恰好折射出疫苗市场的困局——像疟疾、登革热这样出现在热带、亚热带发展中国家的疾病早已不是发达国家生产疫苗重点。

不同国家针对的目标群体不一样，所以优先开发的疫苗品种也不一样。通常情况下，新药研发一般需要投入至少10亿美元，但一支疫苗的平均开发周期在10到15年左右，同时要经历一系列严格管理，这导致其中投资回报风险系数很高。

疫苗产业不是你多撒点广告销售就能上去的普通商品。它成为市场忽视的洼地，很少有资本会流入这个不划算的投资领域。这支疫苗也引起了美国适宜卫生科技组织（PATH）乙脑项目组的注意，该项目组一直在全球寻找适宜的疫苗。乙脑病毒每年至少造成50000例临床病例，多数为10岁以下儿童，导致约10000人死亡，另有约15000例病例留有长期的神经精神性后遗症。

作为中国西南六省、市、自治区计划免疫协作中心，1958年建成的成都所是中国计划免疫事业版图上的重要环节，也是中国六大生物制品研究和生产基地之一。2003年PATH成立的乙脑项目组同样接受该基金会资助。李一诺将这种模式称为催化式慈善。慈善的本质是实现系统性的改变，而商业是它可以运用的一个工具。

但这种病通过注射疫苗就可以轻易预防，在美国已经几乎没有新生儿因此死亡。在疫苗生意中，UNICEF扮演着目前全球最大的疫苗集中采购商角色，它每年代表100个国家进行疫苗采购，其数量约占发展中国家总需求的40%。

在疫苗领域，盖茨基金会发起创立了代表70多个国家疫苗需求的全球疫苗免疫联盟（GAVI）。另一方面，世界上却仍存在大量接种疫苗需求无法满足的市场，全球疫苗市场需求并不总是得到满足。

又花了2年，它完成了第一笔UNICEF的订单。通过UNICEF的采购招标程序，上文提到的老挝订单，UNICEF采购的第一个中国疫苗，也是GAVI第一次采用来自中国的疫苗以推动中低收入国家进行流行病控制。疫苗是桩大买卖直到此时，成都所国际贸易部经理杨陵江才意识到，这不再只是一笔寻常的疫苗市场采购生意——过去10年，成都所花费近8年通过了这支疫苗的国际化产品预认证。每一支疫苗背后都是巨大的投入2015年2月15日，中国医药集团旗下中生股份所属成都生物制品研究所有限责任公司（以下简称成都所）向联合国儿童基金会（UNICEF）完成交付178.9万人份乙脑减毒活疫苗（以下简称乙脑疫苗），这是UNICEF首次向中国采购疫苗，发往老挝。这也是中国人自己的知识产权的产品。但它无法进入更广大的市场。

发达国家疫苗厂家开发的疫苗主要是为供给本国市场需求的，而类似乙型脑炎是主要出现在亚洲发展中国家的疾病。杨陵江说，该疫苗在印度、尼泊尔等国获得了上市许可。

最关键的改变是对中国疫苗生产操作流程具体细节的国际标准化。然而普通人对此并不熟知，包括美国企业家比尔盖茨。

2013年5月，该公司通过世界卫生组织的预认证现场检查，成为全球第一家乙脑减毒活疫苗通过预认证的制药企业。很多细微的要求能够体现WHO的生产理念和质量控制，以保证产品质量的一致性。

盖茨基金会北京代表处首席代表李一诺说。考虑到疫苗效果和价格，并通过2004年和2005年两年的实地考察比较，成都所的乙脑疫苗被PATH选中成为项目目标疫苗。进入GAVI系统是最大的价值，能够参加GAVI的集中采购，更好地促进疫苗进入各个国家使用。2011年3月，国家食品药品监督管理总局（SFDA）通过了WHO国家监管机构职能评估，顺利铺平了中国疫苗生产企业向WHO申请预认证的道路。

又花了2年时间完成第一笔UNICEF的订单。这正是疫苗生意的尴尬之处。

其中日本主要的鼠脑提纯乙脑疫苗制造商最近停止了这种疫苗的生产，而由其他制造商生产的这种疫苗的质量则受到一定限制。杨陵江说，申请WHO预认证的过程中，这支乙脑疫苗也逐步实现了国际化，在中国以外的11个国家和地区通过了注册和认证。

但由于近年来全球制药巨头多占据高端疫苗市场，对低利润传统疫苗市场的关心逐渐减少，而发展中国家和落后地区传统疫苗需求量却越来越大，发展中国家的疫苗需求占全球疫苗总需求的80%，这使得中国、印度等新兴市场的疫苗生产商获得了发展空间。但是，一支国内得到生产许可的疫苗在其他国家销售要先到目标国家注册，获得注册前需经过严格的动物实验和临床研究，上市使用前要执行严格批签发制度，在接种前、接种中、接种后也有规范化要求。

李一诺说，它能更系统地改进现有体系，比如临床试验记录需要符合一定的国际规范。通过统筹全球贫困国家疫苗接种需求，经由UNICEF协助采购，一方面力求为全球最贫穷国家儿童提供疫苗，另一方面通过创新的融资机制，保证可持续的资金投入，目标实现全球免疫治理的系统性改变。在疫苗领域，盖茨基金会发起创立了代表70多个国家疫苗需求的全球疫苗免疫联盟盖茨坚信50万绝对是笔误，而事实上，轮状病毒的确是非洲五岁以下小孩死亡的主因。李一诺说，这也验证了盖茨基金会催化式慈善的价值，慈善的解决方案不是让所有人都投身慈善，而是让不同行业的人都能以最有效的方式参与解决全球面临的复杂挑战之中，通过这种方式把整个行业的意识和水准提高。

截至目前已生产超过10亿剂，为数亿儿童提供有效的免疫保护。一支乙脑疫苗的国际化之路 2016-07-19 06:00 · 李华芸 中国第一支通过WHO认证疫苗的故事背后，有一个被商业扶持的慈善计划。

当时多数厂家都是为了供给国内需求，但是我们觉得这支疫苗很好，可以保护更多的生命，所以我们想把它推到国外。按国际疫苗的采购程序，GAVI为疫苗需求提供订单，通过UNICEF统一采购，但企业的疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的预认证，而企业如需向WHO申请预认证的审核标准，又必须先保证该国的疫苗监管体系通过WHO的认可。

在不同国家，目前大规模使用的乙脑疫苗主要包括鼠脑提纯乙脑疫苗、细胞培养的灭活疫苗和细胞培养的减毒活疫苗三种。成都所耗时10年的国际化之路或许标志着中国一流的疫苗生产企业走向世界的开始。